細胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要人流物流嚴格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
無菌檢測室與微生物限度室應(yīng)設(shè)置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進行。
培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。陽性對照室應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨立的回風系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。
質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進出潔凈區(qū)均應(yīng)經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。
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