但由于缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，近兩年外泌體的應(yīng)用產(chǎn)品一邊在市場上形成熱點，一邊又被人詬病“概念先行，真?zhèn)坞y辯”。
隨著首個《細胞外泌體通用技術(shù)要求》團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布并實施，外泌體產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用打通了實驗室技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的通道，讓外泌體產(chǎn)品不再受困于“概念真?zhèn)巍钡南拗?，真正邁向產(chǎn)業(yè)化實施的廣闊前景。
2022年5月1日
由萊利賽生物提出，由深圳市健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會歸口的首個細胞外泌體團體標(biāo)準(zhǔn)——《細胞外泌體通用技術(shù)要求》正式發(fā)布并實施。
2022年4月15日
由深圳市保健協(xié)會牽頭制定，由萊利賽生物啟動的首個細胞外泌體團體標(biāo)準(zhǔn)——《細胞外泌體通用技術(shù)要求》，經(jīng)過與會機構(gòu)和專家的多次討論與溝通，于4月15日通過評審。
2021年7月23日
中國首個細胞外泌體標(biāo)準(zhǔn)編制工作小組在深圳市萊利賽生物科技有限公司召開了第3次全體會議，會議對標(biāo)準(zhǔn)草案的最終修訂意見達成了一致。
2021年1月
在深圳市健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會、深圳市保健協(xié)會的委托下，萊利賽生物正式牽頭啟動了中國首個細胞外泌體標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。
細胞外泌體的概念已逐漸為大眾所知，外泌體作為細胞間的“運輸工具”，是一種具有完整膜結(jié)構(gòu)的細胞外微小囊泡，直徑約30-150納米，外泌體中包括了miRNA、mRNA、IncRNA、細胞因子等多種生物活性物質(zhì)，主要負責(zé)在細胞間運輸物質(zhì)和信息傳遞。
外泌體具有體積小、易穿過細胞膜、免疫原性低、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定等優(yōu)點，可用于腫瘤診斷和治療、組織修復(fù)再生、成為藥物的載體等多種功能，在疾病治療診斷、醫(yī)美應(yīng)用（如抗衰、修復(fù)敏感肌、毛發(fā)再生）等方面的實施空間越來越大。這一套標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，為初涉此領(lǐng)域的科學(xué)研究人員及產(chǎn)品開發(fā)人員提供入門參考，打通實驗室技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的通道。
首個《細胞外泌體通用技術(shù)要求》團體標(biāo)準(zhǔn)通過對細胞外泌體在研發(fā)、生產(chǎn)、儲存和運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)的技術(shù)詳細規(guī)范，規(guī)定了細胞外泌體的原材料和輔料的分類和信息標(biāo)識要求、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、檢驗方法、檢驗 規(guī)則，以及標(biāo)簽、貯存等方面的通用的基本要求，適用于細胞外泌體的生產(chǎn)和檢測的最共性要求。
《細胞外泌體通用技術(shù)要求》引言細胞外泌體為活細胞向胞外分泌的囊泡狀小體，通過細胞質(zhì)膜兩次內(nèi)陷形成。
近年來，細胞外泌體已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究和臨床研究試驗，在疾病早期診斷和預(yù)后、藥物治療遞送系統(tǒng)和新型治療用制劑等應(yīng)用方向，具有十分廣闊的前景。細胞外泌體的提取和鑒定，是細胞外泌體應(yīng)用的基石，穩(wěn)定、均一的細胞外泌體制備及檢測技術(shù)對細胞外泌體的科學(xué)研究及實際應(yīng)用的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。
然而，目前國內(nèi)外尚無細胞外泌體提取、鑒別和質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求。為推動細胞外泌體科學(xué)研究和實際應(yīng)用的發(fā)展，統(tǒng)一細胞外泌體提取、鑒別和質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求，根據(jù)國內(nèi)外細胞外泌體相關(guān)文獻、規(guī)范性和指導(dǎo)性文件、專家共識等資料，結(jié)合參編單位的科學(xué)研究和應(yīng)用實踐經(jīng)驗，制定本文件。
細胞外泌體作為新的研究對象，其應(yīng)用方向和細分領(lǐng)域在不斷擴展。作為編制細胞外泌體通用技術(shù)要求的有益嘗試和探索，本文件的主要目的，是為初涉此領(lǐng)域的科學(xué)研究人員及產(chǎn)品開發(fā)人員提供入門參考，打通實驗室技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的通道。
文件列舉了現(xiàn)階段行業(yè)內(nèi)對細胞外泌體制備、鑒別和質(zhì)量控制的最廣泛共識，為細胞外泌體技術(shù)成果從實驗室技術(shù)向可產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用提供最通用的參考。
